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혈압계 검증 신청의 구분(신규검증,서류검증,유사기기검증)
최고관리자
19-02-19 13:02
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Q. 신청서에 검증 신청의 구분에 대해 서류/신규/유사기기를 분류하는 기준
A.
- 한국고혈압관리협회 혈압계검증위원회에서 결정한 분류기준으로서
(1) 서류심사는 미국이나 유럽 등에서 검증을 받은 혈압계로서 검증 관련 내용을 일정 서식에 맞추어 제출하면 협회 혈압계검증위원회에서 심의하여 국내에서 사용 가능한 동일 기기에 대한 위원회 의견을 통보합니다.
(2) 신규심사는 해외 등에서 검증을 받지 않은 혈압계를 검증하는 것으로 협회 혈압계검증위원회의 신규검증프로토콜에 따라 검증을 실시하는 것입니다.
(3) 유사기기 심사는 혈압계의 측정방식(알고리즘)은 동일하나 포장이나 케 이스 변경 등으로 인해 예를 들어 A-1, A-2, A-3 등으로 기기를 구분할 때 A기기만 검증을 통과하면 -1,-2,-3 등의 기기도 검증을 통과한 것으로 간주한다는 것입니다.
실제 해외 검증 기기 모델과 국내 모델간의 모델 번호가 상이하여 상당한 혼선이 빚어지고 있습니다.

Q. 신청 시 혈압계 기준(모델명 또는 식약처에 인증 받은 허가번호를 기준 등)
A.
신청 시 혈압계 모델명을 1건으로 한다고 보면 되며 허가번호 등은 무관합 니다.

Q. 검증 프로토콜에서 검증 시험기관
A.
-기계적인 시험은 임상적 검증의 전단계로서 국제적으로 임상적 검증을 필요로 하고 있습니다.
검증 프로토콜은 협회 혈압계검증위원회가 국제적인 검증기준을 참조하여 마련한 자체 검증 프로토콜로서 혈압계 검증 논문을 출판할 수 있는 수준의 임상적 검증을 말합니다.
아울러 검증 신청 시에는 자세한 검증 프로토콜에 대해 협의 하에 진행할 수 있지만 사전 단계에서는 대외비로 하고 있음을 양해 바랍니다.